2026年4月，家用美容儀行業正式邁入醫療器械嚴監管深水區，政策紅利向合規龍頭集中美容。作為中國最大的光電科技平臺，由萊集團憑藉前瞻性戰略佈局與硬核科技實力，一舉斬獲二類、三類醫療器械雙重權威認證，成為“雙械加持”的標杆企業，並在海外搭建10餘個國家與地區的醫療器械合規體系，定義居家美容行業新高度。
雙械加冕破局美容，定義行業新高度
在我國醫療器械分級監管體系中，二類醫療器械需透過嚴苛的安全有效性雙重核驗，三類醫療器械更是對標心臟支架、植入式醫療裝置的最高監管標準，其稽覈涵蓋技術原理、臨床實證、品控體系等全維度嚴苛要求，研發週期長、技術壁壘高、投入成本大，成為多數品牌難以逾越的行業鴻溝美容。
由萊集團深耕院線效果家用化融合賽道十餘年，歷經千餘次技術迭代、多中心臨床驗證與全鏈條品控打磨，最終實現雙械認證的歷史性突破，同時持有“二類醫療器械註冊證”與“三類醫療器械註冊證”美容。
其中，由萊集團旗下的Ulike專業光學脫毛儀已獲得多張“二類醫療器械註冊證”美容。
由萊集團旗下的高階美容儀品牌金茉已獲得“三類醫療器械註冊證”美容。
展開全文
由萊集團旗下科技抗衰品牌極萌已完成射頻皮膚治療儀臨床試驗，並向國家藥品監督管理局提交三類醫療器械產品註冊美容。
海外合規佈局美容，踐行“全球認證、世界共享”
國內雙械認證是硬實力的彰顯，全球化合規佈局則是企業綜合競爭力的體現美容。面對全球不同國家與地區“一地一策”的差異化監管體系，由萊集團將合規建設作為全球化戰略核心，精準適配各國技術標準與准入要求，構建起覆蓋全球十餘國家及地區的醫療器械合規矩陣。截至目前，集團已獲得美國、韓國等多國官方認證，打通全球市場準入壁壘，實現產品品質全球同步、技術標準國際互通。在歐盟市場，集團旗下脫毛儀產品的歐盟MDRCE認證已取得關鍵性突破。目前，註冊資料與體系稽覈均已順利透過公告機構稽覈，正式進入終審環節。
作為中國最大的光電科技平臺，由萊集團始終堅守“技術自主、創新驅動”的發展理念，在深圳、首爾兩大核心城市設立國際光電美容研究中心，匯聚哈佛大學、麻省理工學院頂尖教授、現代光療之父Michael R Hamblin等行業權威，組建超百人高精尖研發團隊，深耕光電、透皮超導、AI智慧等核心底層技術美容。
截至目前，集團擁有全球專利超1000項，海外專利佔比突破20%，專利數穩居全球脫毛儀、美容儀行業首位，累計透過30餘項國際認證，產品暢銷全球49個國家及地區，真正實現“中國技術、全球認證、世界共享”，讓中國居家美容科技在全球舞臺上佔據核心話語權美容。
硬核科技驅動打造中國最大光電科技平臺
截至目前，Ulike已連續9年穩居中國銷量第一、連續3年全球銷量第一，更入選美國《時代週刊》2025年度最佳發明美容。
依託集團雄厚的科研底蘊、完善的合規體系與成熟的全產業鏈優勢，由萊集團構建起覆蓋大眾消費、輕奢護理、高階抗衰的全場景品牌矩陣美容。
站在行業變革的關鍵節點，由萊集團將持續發揮龍頭企業引領作用，以雙械認證為基石，以全球合規為支撐，以技術創新為核心，持續深化醫研跨界合作，加速核心技術迭代升級，完善全球市場佈局美容。未來，集團將主動承擔行業責任，推動居家美容行業告別粗放式發展，向規範化、醫療化、高階化、科技化縱深邁進，以嚴苛品質守護消費健康，以前沿科技解鎖抗衰新體驗，以中國智造賦能全球美麗產業，致力於成長為健康與美麗共生的世界級消費醫療集團，讓中國美膚科技點亮全球億萬家庭的美好生活。
